CERTIFICAZIONE ISO 13485

Certificazione di Sistema di Gestione Qualità settore Medicale secondo lo standard ISO 13485

I riferimenti normativi di qualità Sono costituiti dalle ISO 13485 che, come sopra descritto, costituiscono il riferimento regolamentare nel caso di attività relative ai dispositivi medici.In associazione le classiche ISO 9001 costituiscono il riferimento integrativo nella direzione della soddisfazione del cliente e del miglioramento continuo.

Obiettivi e Vantaggi

Secondo i target di riferimento

  • Per Fabbricanti, Distributori, Provider di Servizi in ambito medicale

La certificazione di Sistema Qualità ISO 13485 testimonia e stimola l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso criteri organizzativi tipicamente in linea con i requisiti regolamentari e di mercato riferiti al settore medicale con partner certificativi di alta qualifica. L’eventuale integrazione fornita dalla certificazione di sistema ISO 9001:2000 testimonia l’impegno organizzativo dell’azienda produttrice verso la “Customer Satisfaction” ed il “Miglioramento Continuo”.
• Per Utilizzatori, Clienti, Pazienti

La Certificazione di Sistema di gestione della Qualità in ambito medicale testimonia gli sforzi da parte dell’organizzazione per la fornitura di prodotti/servizi allineati allo stato dell’arte richiesto dalle leggi e regolamento, attraverso l’applicazione di modelli organizzativi collaudati.

Procedura di certificazione

  • Invio a AQSCERT da parte dell’azienda della richiesta di offerta
  • Emissione da parte di AQSCERT dell’offerta, dopo aver valutato in sede contrattuale preliminare tutti i dati rilevanti relativi all’azienda e i processi oggetto di certificazione
  • Pianificazione delle attività ispettive per la certificazione, strutturate in tre fasi principali:
    – Valutazione dei documenti del Sistema Qualità

–  Audit sul campo

–  In caso di esito positivo, stesura dei rapporti e preparazione dossier di certificazione o Dopo la valutazione dei Comitati di Approvazione coinvolti in relazione alla richiesta di Certificazione sulla base di ovvie risultanze positive si ha, a conclusione dell’iter, l’emissione del certificato.

Validità della certificazione

Tre anni per la certificazione di Sistema ISO 9001/ISO13485 con visite di sorveglianza annuali.
Alla scadenza, si ripropone l’audit di rinnovo secondo un iter simile a quello di certificazione.

Aggiornamenti normativi

AQS organizza periodici “Medical Update” con l’obiettivo di fornire notizie e materiale informativo aggiornato sulle evoluzioni delle problematiche e degli standard specifici del settore Medicale. Per conoscere il programma contattare i riferimenti presenti nella sezione Contatti.